9月10日，君圣泰宣布其自主研發(fā)的HTD1801在中國(guó)人群進(jìn)行的PK橋接試驗(yàn)完成首批受試者入組及給藥。試驗(yàn)將陸續(xù)入組24位健康受試者，旨在評(píng)估HTD1801在中國(guó)健康受試者中的安全性、耐受性及主要藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性，以作為全面推動(dòng)HTD1801在中國(guó)治療2型糖尿病及其它代謝類(lèi)疾病臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。
HTD1801是全球首創(chuàng)針對(duì)代謝及消化系統(tǒng)疾病獨(dú)立自主研發(fā)的1.1類(lèi)口服小分子新藥，是首款在代謝及消化系統(tǒng)領(lǐng)域運(yùn)用“多通路協(xié)同療法”的藥物。HTD1801在全球范圍同步開(kāi)發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（T2DM+NAFLD）等適應(yīng)癥。
HTD1801獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持；并獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)快速審評(píng)通道資格認(rèn)定、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。HTD1801已在北美地區(qū)完成的兩項(xiàng)臨床二期試驗(yàn)（分別針對(duì)原發(fā)性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病），均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。
今年5月，HTD1801獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在中國(guó)開(kāi)展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開(kāi)發(fā)。
在已完成的臨床研究中，HTD1801顯示可改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功，具有為2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者帶來(lái)綜合性治療獲益的潛力。君圣泰在中國(guó)后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)中將高度關(guān)注這類(lèi)患者的治療獲益。
君圣泰創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“代謝及消化系統(tǒng)疾病致病機(jī)制復(fù)雜，且常伴有多器官合并癥。這種復(fù)雜性決定了臨床治療需要考慮患者的綜合獲益。面對(duì)著迫切未滿(mǎn)足臨床需求，我們非常期待HTD1801在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，早日為患者提供更有效的治療方案?！?br/>
糖尿病是21世紀(jì)發(fā)展最快的健康問(wèn)題之一，中國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，其中大部分為2型糖尿病患者，且人數(shù)逐年上升。據(jù)2021年7月發(fā)表的《中國(guó)成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理專(zhuān)家共識(shí)》顯示，2型糖尿病患者中即有約49%-62%伴發(fā)非酒精性脂肪肝（NAFLD），即全國(guó)有近7000萬(wàn)的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝（T2DM+NAFLD）患者。這類(lèi)患者預(yù)后普遍較差，和普通2型糖尿病患者患者相比，合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病、心血管死亡和慢性腎臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)分別是前者的1.96、3.46和1.87倍。對(duì)于這類(lèi)患者，更需要關(guān)注綜合性的代謝改善和心血管風(fēng)險(xiǎn)管理。
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