9月18日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，海思科的注射用鹽酸頭孢替安通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。注射用鹽酸頭孢替安是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類注射劑的TOP16產(chǎn)品。
圖1：最新獲批的產(chǎn)品情況
作為第二代頭孢菌素類抗生素，鹽酸頭孢替安抗菌譜廣泛而均衡，對(duì)革蘭氏陰性菌及陽(yáng)性菌都顯示了廣泛的抗菌作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用鹽酸頭孢替安的銷售額在13億元以上，目前領(lǐng)軍市場(chǎng)的是上藥新亞藥業(yè)（40.95%），遼寧海思科制藥排在TOP6（3.26%）。
從一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況來(lái)看，早前已有6家國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)，最早是上藥新亞藥業(yè)在2020年2月提交，目前在審評(píng)審批中；遼寧海思科制藥在2020年5月提交，如今順利反超拿下首家過(guò)評(píng)；此外，哈藥集團(tuán)制藥總廠、重慶圣華曦藥業(yè)、浙江永寧藥業(yè)以及山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的受理號(hào)也正在審評(píng)審批中。
表1：海思科早前過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，海思科及子公司已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品達(dá)19個(gè)（含本次獲批產(chǎn)品），其中10個(gè)為注射劑。培哚普利叔丁胺片、恩曲他濱替諾福韋片及鹽酸普拉克索緩釋片中標(biāo)第四批國(guó)采，注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液以及脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中標(biāo)第五批國(guó)采。
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